Etude PSOTHERMES: psoriasis en plaque et cure thermale

ETUDE PSOTHERMES

BUT DE L'ETUDE
Vous souffrez de psoriasis en plaques. C'est une maladie chronique invalidante. De nombreux traitements médicaux sont prescrits. Mais il n'est pas toujours facile de trouver le traitement idéal.
Le recours au thermalisme pourrait être un traitement complémentaire. Mais à ce jour, aucune étude à grande échelle n'a démontré son efficacité dans la prise en charge du psoriasis en plaque.
Nous menons donc actuellement l'étude qui vous est proposée pour répondre à cette question. Elle vise à évaluer la qualité de vie suite à une cure thermale dans l'indication de psoriasis.

TRAITEMENT A L'ETUDE
Le traitement à l'étude est une cure thermale. Elle a l'indication « psoriasis ». Elle dure 18 jours. Cette cure comporte différents soins (douches, pulvérisations, massages, relaxation...)
Elle est réalisée : - soit dans les 45 jours qui suivent l'inclusion dans l'étude,
- soit dans les 45 jours après le sixième mois dans l'étude.
Les alternatives médicales possibles sont les traitements médicamenteux habituellement pratiqués dans cette situation.
A l'issue de la recherche et en cas d'arrêt prématuré de l'étude, la prise en charge médicale sera celle habituellement pratiquée par votre médecin.

METHODOLOGIE
Pour permettre une évaluation comparative et scientifique, la période de cure est tirée au sort :
* Groupe A : cure immédiate. Vous bénéficiez d'une cure thermale dans les 6 semaines qui suivent l'inclusion.
* Groupe B : cure différée. Vous bénéficiez d'une prise en charge conventionnelle les 6 premiers mois après l'inclusion. La cure thermale est réalisée idéalement dans les 6 premières semaines après le sixième mois.

DEROULEMENT DE L'ETUDE
* L'étude débutera par une consultation chez un médecin référent pour l'étude.
Un examen médical préalable sera réalisé. Les résultats de cet examen vous seront communiqués directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de votre choix.
Cette visite permettra de vérifier si vous pouvez participer à cette étude. Il faudra que vous soyez disponible pour effectuer éventuellement une cure thermale immédiate.
* Lors de la visite d'inclusion :
- Le médecin répondra à vos éventuelles questions sur l'étude. Ensuite, après un délai de réflexion raisonnable, il vous proposera de signer un formulaire de consentement de participation pour l'étude. Il évaluera précisément la sévérité clinique de votre psoriasis.
- Vous remplirez des questionnaires : DLQI, EuroQol, VQ dermato, EVA douleur et prurit et PSS Ils permettront d'évaluer le retentissement des problèmes liés à votre psoriasis dans votre vie quotidienne.
- Le médecin vous remettra un livret d'information sur la cure.
* Après cette consultation, vous serez contacté(e) par téléphone :
- Par le centre de coordination au CHU de Grenoble pour fixer la période de votre cure immédiate ou différée,
- Par la station thermale de votre région pour confirmer vos dates de cures et votre premier RDV avec un médecin thermal.
Pendant la cure, vous bénéficierez des soins habituels indiqués en dermatologie : douches filiformes, pulvérisations, massages.
Le traitement thermal sera surveillé par un des médecins de la station. Il vous examinera :
- en début,
- en milieu
- en fin de cure.
C'est pour vérifier le bon déroulement du traitement. C'est ce qu'il fait pour ses patients habituels.
* Quel que soit votre groupe, vous bénéficierez à :
- 4 mois et demi,
- 6 mois,
- 9 mois,
- 12 mois
d'une consultation chez le médecin référent . Il réalisera un nouvel examen clinique. Le médecin recueillera également les informations portant sur l'évolution de votre consommation de soins depuis la dernière visite (soins, traitements, ...).
Vous compléterez aussi à chaque visite les autos questionnaires de qualité de vie DLQI, EuroQol, VQ dermato et EVA douleur et prurit
Durant l'étude, vous pourrez continuer à prendre tous les traitements (médicaments et autres) que votre médecin traitant jugera bon de vous donner.

DUREE DE L'ETUDE
Vous serez inclus dans l'étude pour une durée de 12 mois.
Vous ne pourrez pas participer à une autre étude clinique pendant toute cette période.

INDEMNITES PREVUES
Les frais de cure sont pris en charge par le promoteur. La cure ne nécessitera donc pas de prise en charge par la Sécurité Sociale. Les frais de transport et/ou d'hébergement seront aussi pris en charge par le promoteur, toujours à hauteur du tarif sécurité sociale en vigueur.
Aucun frais supplémentaire ne vous sera facturé du fait de votre participation à l'étude.

EN RESUME
Sur un plan pratique, votre participation à cette étude se déroule sur 12 mois et nécessite:
* une disponibilité de 18 jours pour effectuer une cure thermale soit dans les 6 semaines qui suivent votre acceptation soit dans les 6 premières semaines après les 6 mois qui suivent votre acceptation. Elle est donc indépendante de votre souhait.
* 4 visites médicales.
* De noter et d'apporter à chaque visite, pendant 12 mois, toutes les informations concernant vos traitements et examens médicaux.

Nous vous remercions pour votre attention à la lecture de ce document

Vous pouvez me contacter au 04 76 76 94 04 (Thomas COHEN) ou par mail à tcohen@chu-grenoble.fr

http://francepsoriasis.org/etu [...] psoriasis/