Catégorie de médicament
Résolu
Bonjour,
En lisant la définition d'un produit officinal divisé ci dessous :
d.Produits officinaux divisés *Tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparée àl'avance par un établissement pharmaceutique et divisée soit par lui, soit par l'officine ou la pharmacie àusage intérieur. Exemples de produits chimiques : bicarbonate de sodium, talc...Exemples de préparations stables : suppositoires à la glycérine, pommade de Dalibour... ?Les POD sont fabriqués industriellement et vendus soit en l'état (tube de vaseline), soit divisés (reconditionnés) par le pharmacien (flacon d'alcool) : ils reçoivent la dénomination de la Pharmacopée, sans aucune indication, ni adresse et nom du fabricant: figurent seulement un numéro de lot et un numéro d'autorisation d'établissement (pas d'AMM)
, j'en suis venu à une question toute bête : un produit officinal divise qui n'a pas encore subi son opération de division est-il une spécialité pharmaceutique (ce qui correspondrait à la définition ci dessus) ou bien effectivement une préparation officinale?
Merci :)
En lisant la définition d'un produit officinal divisé ci dessous :
d.Produits officinaux divisés *Tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparée àl'avance par un établissement pharmaceutique et divisée soit par lui, soit par l'officine ou la pharmacie àusage intérieur. Exemples de produits chimiques : bicarbonate de sodium, talc...Exemples de préparations stables : suppositoires à la glycérine, pommade de Dalibour... ?Les POD sont fabriqués industriellement et vendus soit en l'état (tube de vaseline), soit divisés (reconditionnés) par le pharmacien (flacon d'alcool) : ils reçoivent la dénomination de la Pharmacopée, sans aucune indication, ni adresse et nom du fabricant: figurent seulement un numéro de lot et un numéro d'autorisation d'établissement (pas d'AMM)
, j'en suis venu à une question toute bête : un produit officinal divise qui n'a pas encore subi son opération de division est-il une spécialité pharmaceutique (ce qui correspondrait à la définition ci dessus) ou bien effectivement une préparation officinale?
Merci :)
7 réponses
-
Dans la même optique , ces POD nécessitent ils une AMM , que ce soit pour le produit original , ET pour le produit divisé?
-
Ce ne sont que des produits chimiques vendus en vrac , fabriqués par des labos pharmaceutiques ou par des usines de l' industrie chimique , qui rentrent dans le circuit pharmaceutique après avoir subi des contrôles physico - chimiques et organoleptiques : ces contrôles sont définis dans la pharmacopée .
-
100% d'accord mais ça ne répond pas à la question :) ma question est au niveau du terme juridique en fait
-
Un produit chimique n' a pas de terme juridique pharmaceutique ..... 50 kgs de paracetamol ne sont qu' une poudre blanche qu' il va falloir contrôler pour pouvoir rentrer dans le circuit et à ce moment sa législation change.
-
Justement si , chaque médicament entre dans une catégorie juridique particulière : spécialité pharmaceutique , préparation artisanale (officinale , magistrale , hospitalière) etc..
-
Ce que vous ne voulez pas comprendre , c' est que le produit chimique est en amont de tout cela : l' eau de la nappe phréatique n' est rien ... c' est seulement après traitement et contrôle qu ' elle devient de l'eau potable avec sa législation et ses multiples applications .
Même raisonnement pour le produit chimique -
D'accord ! Je pense cerner votre penser : en fait je confond "produit" et "préparation". Un produit , qu'il soit issu de sa source initiale ou divisé aura le même statut juridique de "produit chimique" jusqu'à contrôle et traitement alors? (d'ailleurs , y en a t il pour des produits?)
