Autotests vendus en pharmacie : prudence

Face à l’augmentation de l’offre d’autotests, l’ANSM souhaite rappeler les précautions d’emploi de ces dispositifs. Elle invite également les patients à solliciter leur médecin pour confirmer les résultats obtenus et bénéficier d’une prise en charge adaptée si nécessaire.


Un autotest, qu’est-ce que c’est ?

Selon la définition donnée par l’ANSM, le terme autotest désigne tout dispositif visant à mesurer un paramètre biologique. Il implique une utilisation à domicile par le grand public. L’ANSM distingue plusieurs types d’autotests, parmi lesquels les dispositifs conçus pour suivre un traitement spécifique et éventuellement l’adapter : les lecteurs de glycémie pour patients diabétiques par exemple. Ces autotests requièrent un encadrement médical et une formation préalable du patient, généralement dans le cadre d’un programme d’éducation thérapeutique (ETP).
L’autre type d’autotest disponible regroupe les dispositifs accessibles sans prescription en dehors d’un suivi médical, et permettant de renseigner un individu sur la présence ou non d’un marqueur : test de grossesse, test d’ovulation, autotest de dépistage du VIH, etc. Les résultats de ces tests doivent être complétés par des examens pratiqués en laboratoire.

Comment fonctionne un autotest ?

Les procédures d’autotest sont généralement simples explique l’ANSM, et permettent d’obtenir un premier résultat rapide. La technologie employée est l’immunochromatographie : la présence du marqueur biologique dans l’échantillon déposé sur une bandelette (goutte de sang, urine ou salive) révèle ou non une coloration. L’ANSM recommande de suivre scrupuleusement les instructions détaillées sur la notice de l’autotest pour éviter les faux résultats positifs ou les faux négatifs.
L’ANSM invite à ne pas confondre autotests et dispositifs d’auto-prélèvement : ces derniers consistent à exécuter soi-même un prélèvement et à l’envoyer au laboratoire en vue d’une analyse (auto-prélèvement vaginal de dépistage de l’infection à Chlamydia).

Réglementation : marquage CE et vente en pharmacie

Les autotests qui respectent la réglementation européenne (Directive 98/79/CE) portent sur leur emballage et leur notice le sigle CE et le numéro de l’organisme qui a contrôlé leur conformité. L’ANSM préconise de se rendre en pharmacie pour se procurer des dispositifs d’autotest et bénéficier des recommandations d’un professionnel de santé. À noter que seuls les tests de grossesse et d’ovulation ne sont pas soumis au monopole pharmaceutique.
L’ANSM invite à la plus grande vigilance envers les autotests vendus sur Internet en dehors des plateformes des pharmacies : ces dispositifs ne portent pas forcément le marquage CE et leur fiabilité n’est pas garantie.

Performances des autotests

Seuls certains tests sont soumis à des exigences de performance particulières : 100% de sensibilité pour l’autotest du VIH par exemple. Les lecteurs de glycémie sont également encadrés par des normes spécifiques. L’ANSM précise que les autres autotests peuvent avoir des performances variables, en l’absence de critères d’exigence imposés.

Toujours demander conseil à un professionnel de santé

Aussi simples et rapides les autotests soient-ils, ils ne peuvent se substituer à un examen clinique réalisé par un médecin, seul habilité à proposer une prise en charge adaptée. Il peut également prescrire des examens biologiques en laboratoire pour un diagnostic fiable.

Informations complémentaires

Pour des renseignements complémentaires sur un autotest, l’ANSM indique que l’utilisateur peut s’adresser au fabricant et/ou au distributeur via les coordonnées mentionnées sur la notice du dispositif. Dans le cas des autotests VIH, il est recommandé de contacter la plateforme Sida Info Service de manière anonyme et gratuite (0800 840 800).
Le test de dépistage du cancer colorectal est accessible gratuitement pour les personnes de 50 à 74 ans dans le cadre du programme national, après consultation du médecin traitant. L’ANSM invite également à signaler tout événement indésirable et tout incident par mail ou sur la plateforme dédiée.

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Publié par p.horde.
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