Essais cliniques - Déroulement et encadrement
Pratiqués sur des personnes volontaires, les essais cliniques ou thérapeutiques permettent de mettre au point de nouveaux traitements. Comment se déroulent les essais cliniques et comment y participer ?
Définition
Un essai clinique est une étude médicale ayant pour objectif de vérifier l'efficacité et la tolérance d'une molécule, d'un traitement ou d'une méthode diagnostique chez l'être humain. Ces études sont généralement effectuées au préalable sur des modèles cellulaires in vitro ou sur des animaux pour valider leur pertinence sur l'homme. Les essais cliniques sont réalisés dans le respect de règles éthiques scrupuleuses et d'un suivi médical et biologique pour chaque patient volontaire engagé dans l'étude.
Déroulement
Un essai clinique ou essai thérapeutique a pour finalité d’évaluer l’efficacité d’un traitement avant de pouvoir autoriser sa commercialisation. Il est réalisé à la demande d’un promoteur : laboratoire pharmaceutique, établissement de soins, association, médecin. Les essais cliniques peuvent concerner de nouveaux médicaments ou de nouvelles associations de médicaments, de nouvelles techniques, ou de nouvelles façons d’administrer un traitement déjà connu. Il existe quatre phases distinctes d’essais cliniques : la phase 1 pratiquée sur un petit groupe de volontaires pour analyser l’évolution et la toxicité de la molécule, la phase 2 destinée à déterminer la juste dose à administrer, la phase 3 visant à comparer le nouveau traitement à un placebo ou à un traitement de référence (celle-ci peut durer plusieurs années), et la phase 4 qui correspond à un suivi des effets secondaires après autorisation de mise sur le marché (AMM).
Encadrement des essais cliniques
Les essais cliniques font l’objet d’un cadre législatif et réglementaire rigoureux. Avant de commencer, chaque essai doit obtenir une autorisation du Comité de protection des personnes (CPP) et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). L’ANSM est tenue informée des éventuels effets ou événements pouvant compromettre la sécurité des participants. Elle peut à tout moment décider de la suspension ou de l’interdiction de l’essai clinique.Les accidents liés aux essais thérapeutiques restent rarissimes.
Comment participer à un essai clinique ?
Les essais cliniques reposent sur la base du volontariat. Chaque individu est libre de prendre contact avec des structures proposant des essais pour y participer. Il est toutefois interdit de participer à plusieurs essais simultanément. Tous les essais sont soumis à des critères de sélection pour limiter les risques : âge, maladie et antécédents. Pour vérifier qu’il n’existe pas de contre-indication, un examen médical préalable est pratiqué sur chaque volontaire.
Selon les besoins de l’essai, l’étude peut porter sur des volontaires sains ou des volontaires malades. Avant de se porter volontaire, il est conseillé de solliciter l’avis du médecin traitant.
Droits des participants
Selon le cadre légal des essais cliniques, les intérêts des individus priment sur ceux de la recherche. Ainsi, les participants doivent recevoir des informations sur les modalités de l’essai et des éventuelles prises en charge médicales prévues à la fin de l’étude.Les volontaires sont libres de quitter un essai thérapeutique à tout moment.
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